“细胞和基因治疗制品政策研究”结题会在国家药品监督管理局召开

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423日,由国家药品监督管理局委托、实验室万涛教授牵头的“细胞和基因治疗制品政策研究”在北京国家药品监督管理局召开。国家药品监督管理局焦红局长、陈时飞副局长全程参加了本次会议。会议由药品注册司司长王平主持,四川大学魏于全院士、中国科技大学田志刚院士等担任评审专家。参加此次会议的还有卫健委科教司、药品注册司生物制品处、药品监督管理司监管三处、药审中心、中检院、药典委、核查中心等相关领导。课题组吴艳峰副教授、虞淦军讲师也参加了此次结题会。

 

课题负责人万涛教授汇报了课题成果。课题组通过文献和调研国内外细胞和基因治疗的总体发展情况,对细胞和基因治疗基础和研发进展进行了综述和分析;通过文献、现场调研和访谈、问卷调查等形式,全面了解我国细胞和基因治疗的行业状况和政策监管方面的关键问题;总结、分析和比较了国际上其他国家或地区以及我国细胞和基因治疗监管政策体系和特点,最终进一步厘清了符合我国国情的监管思路,提供了符合中国国情、具有中国特色的单轨制和双轨制建议,从顶层设计上明确细胞和基因治疗产品的监管体系,厘清药监局和卫健委的监管职能的监管边界和职能。此外,还提出了设立专门的审评机构、成立稳定的专家委员会、建立终末患者的特殊用药机制等建议。

 

课题成果赢得了专家组的一致好评,认为此项课题研究进一步厘清了符合我国国情的监管思路,为我国监管部门提供了更加具有科学性和合理性的监管政策建议和意见,并引起了强烈反响和热烈讨论。

 

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2019年4月26日 18:04
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